每经编辑：郑直

图片来源：百济神州官网截图

当地时间11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准由中国企业百济神州（BeiGene）自主研发的抗癌新药“泽布替尼”在美国市场上市。

随着这篇公告发布，“泽布替尼”成为第一个在美获批上市的由中国本土自主研发的抗癌新药，一举改写中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

15日开盘后，百济神州-B在港股市场股价飙升，最高涨幅达12.44%，随后涨幅回落。截至北京时间上午10点半，该股涨幅为7.75%，以此计算市值增加了71.5亿港元！

此外，该股全年累计涨幅也高达49.8%。

而在美股纳斯达克市场的盘后交易时段，截至北京时间15日上午10点20分，百济神州股价较14日收盘价上涨3.36%。以这个涨幅计算，该股市值增加约5.1亿美元。

每经小编（微信号：nbdnews）注意到，根据百济神州官网的介绍，这家研发抗癌新药的企业此前一直只是一家处于“商业化阶段的生物技术公司”。

也就是说，在此前9年的时间里，这家企业没有自主研发的药品上市，只能代理销售其他药企的产品。

不过，在“九年磨一剑”之后，百济神州终于赢来巨大的突破。

中国原研抗癌药出海“零的突破”

当地时间11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的评价地位，优先审评获准上市。

此次获批的“泽布替尼”是用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）。淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称，为全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一，据《柳叶刀》杂志调查数据显示，2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。

在目前已知的淋巴瘤70多个亚型中，套细胞淋巴瘤（MCL）侵袭性较强，中位生存期仅为三至四年，多数患者在确诊时已处于疾病晚期。实验数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受“泽布替尼”治疗的患者病情实现了总体缓解。

图片来源：百济神州官网截图

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：

“泽布替尼在FDA获批让我们倍感自豪，这一历史性突破不仅代表着国际上对于中国新药研发水平的认可，实现了我国创新药走出去的心愿。”

此前九年未出新药，研发投入巨大

百济神州创建于2010年，创始人为美籍华裔科学家王晓东与美籍商人欧雷强，此后该公司在2016年与2018年分别在美国纳斯达克交易所与香港交易所挂牌上市。

苏州生产基地。图片来源：百济神州官网截图

目前该公司在中国苏州与广州拥有两家生产基地，并且在北京设立研发基地。

百济神州是一家自带“明星光环”的生物制药企业：公司创始人之一王晓东是史上最年轻的的美国科学院院士，也是美国科学院第一位华人院士，中国区总经理兼公司总裁吴晓滨曾任著名药企辉瑞的中国区总裁。

图片来源：百济神州官网截图

资料显示，百济神州是首个赴美上市、也是首只同时在美国和中国香港两个市场挂牌的中国创新型生物制药企业。

然而，在“泽布替尼”获批之前，百济神州一直处于尴尬的境界：成立9年来还没有自主研发的产品获批上市，产品销售收入主要依靠其他药企授权销售的产品。

为了研发新药，百济神州一直处于亏损状态，被称为“最烧钱”的中国药企。2016年至2018年，以及今年前三季度，百济神州分别净亏损1.19亿美元、0.93亿美元、6.73亿美元和5.61亿美元。2016年至今的近四年内，百济神州净亏损已达14.46亿美元。

图片来源：百济神州官网截图

亏损的主要原因是大手笔的研发投入。

2016年至2018年，以及今年前三季度，百济神州分别投入研发费用6910.00万美元、2.69亿美元、6.79亿美元和6.44亿美元。2016年以来，公司累计投入研发费用16.61亿美元。尤其是在2018年登陆香港资本市场后，其研发费用投入明显增加。

美国巨头入股

在研发费用持续增加的背景下，百济神州最近也引入重量级“外援”

今年11月1日，百济神州披露，公司与全球生物制药巨头安进（Amgen）达成了全球肿瘤战略合作关系。根据两者达成的协议，安进将向百济神州投资27亿美元，收购后者20.5%的股份；百济神州则将获得安进部分抗癌药物在中国的开发和商业权利。

这笔全现金交易对百济神州的估值为每股美国存托股票(ADS)174.85美元，较百济神州当时的股价溢价25%。

图片来源：百济神州官网截图

两家公司在一份声明中称，百济神州将引进安进的三款成熟抗癌药，获得在中国进行商业化运营的权利。此外，安进还将与百济神州共同合作，通过全球布局的癌症药物研发产线开发20种新药。安进与百济神州将共同承担在全球范围内的开发费用，其中百济神州在合作期间贡献的总价值（包括开发服务和现金投入）上限为12.5亿美元。

这一合作协议宣布后，中概股百济神州在纳斯达克盘前涨逾25%，港股当天收盘涨近32%。

对于安进来说，此举有望增加其在中国制药市场中的影响力。

安进首席财务官戴维表示：“多年来，我们一直将快速增长的中国市场作为全球拓展业务的重点之一。”

曾遭沽空机构阻击

在两个多月前，百济神州在资本市场上也遭到了沽空机构的阻击。

今年9月5日，沽空机构JCapitalResearch(美奇金)发布报告，列出资本支出、研发支出过高、虚假收入、没有特权、可疑收购、不具投资价值、伪造销售七大疑点，并认为百济神州涉嫌伪造近60%的销售额、捏造超过1.54亿美元的收入。

受到沽空报告影响，百济神州港股、美股均受到波及。在9月5日当天，百济神州港股下跌3.94%；同期美股下跌了6.78%。9月6日，公司股价继续受挫，港股当日收盘下跌了9.2%。

短短两日间，百济神州在港股的市值就蒸发了约89亿港元。

9月6日，百济神州发布澄清公告，称美奇金该做空报告失实、毫无依据且具误导性指控，旨在对百济神州股价造成负面影响，从而满足做空机构的私利，报告中的指控为公然造假。

百济神州的积极回应在当时稳住了下挫的股价。9月10日，百济神州在港股、美股的股价均开始反弹。

每日经济新闻综合wind客户端、百济神州官网、纳斯达克官网、证券时报等

（封面图片来源：摄图网）

每日经济新闻

　　艾迪药业公告，公司抗艾滋病领域国家1类新药艾诺韦林片（商品名：艾邦德®）通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》（2021年）。该药适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV1感染初治患者。艾诺韦林片（艾邦德®）是中国首个批准上市的治疗HIV-1感染者的口服1类新药，于2021年6月25日正式获得国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》。

　　艾迪药业主营业务：探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品。为此根据相关数据，整理出以下信息。

抗癌药物概念股涨幅排行榜

　　以下是部分龙头企业简介

　　艾迪药业：艾迪药业成立于2009年，系一家以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断设备和试剂业务，并正在布局开展抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创新药物研发。

　　键凯科技：发行人主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。

　　药石科技：发行人主营业务包括：药物分子砌块的设计、合成和销售;关键中间体的工艺开发、中试、商业化生产和销售;药物分子砌块的研发和工艺生产相关的技术服务。

　　博腾股份：公司是一家领先的CDMO（医药合同定制研发及生产企业），致力于成为全球领先的制药服务平台，让新药更快惠及更多患者。通过过去十余年在CMO领域的积淀，公司已具备为国际创新药提供医药中间体及原料药从小试、中试到商业化放大生产服务的核心能力以及良好的认证和交付记录，其中不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅炸弹药，终端药品涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤、镇痛、抗心衰、降血脂、失眠、癫痫、抗流感、抗过敏等多种适应症。

　　贝达药业：本公司是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业，针对的领域为恶性肿瘤、糖尿病、心血管病等严重影响人们健康和生命的疾病。

　　沃森生物：公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。经过近二十年的发展，公司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线，拥有全球两大重磅疫苗品种13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗，并构建了国内领先的研发和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才，获得了一批国家“863计划”和“重大新药创制”科技重大专项支持，与盖茨基金会等国际著名机构建立了紧密的合作关系。

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昨日，国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，其中明确提出，将阿扎胞苷等17种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，并确定了医保支付标准。各省（区、市）医疗保险主管部门不得将谈判药品调出目录，也不得调整限定支付范围。目前未实现城乡居民医保整合的统筹地区，也要按规定及时将这些药品纳入新型农村合作医疗支付范围。

分析人士指出，此次纳入医保的17种药品价格平均低于国内市场零售价56.7%，且大部分进口药品谈判后的支付标准平均低于周边国家或地区市场价格36%。17种药品均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗品种，涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种；均为近几年新上市的药品，专利的存续期仍比较长，医保对这些优质创新药的战略性采购，一方面对相关生产企业业绩形成直接拉升，另一方面对行业内其他上市公司起到正向激励作用，积极引导行业整体研发水平进一步提高。相关主题投资机会值得关注。

二级市场方面，昨日A股抗癌药板块中部分个股表现亮眼，共有43只成份股实现上涨，在所有可交易股中占比超过五成。具体来看，银河生物一枝独秀，收获涨停，海特生物（5.41%）紧随其后，昨日涨幅超过5%，中新药业（3.40%）、现代制药（2.12%）、诚意药业（2.12%）、 京新药业（2.08%）等4个股昨日也均涨逾2%，此外，包括嘉应制药（1.96%）、赛升药业（1.80%）、 广生堂（1.63%）、圣济堂（1.56%）、哈高科（1.54%）等在内的37只个股昨日也均实现不同程度上涨。

从资金流向来看，昨日场内大单资金对板块中32只成份股给予了积极关注，银河生物（5305.78万元）受到5000万元以上大单资金抢筹，居于首位，此外，凯莱英（979.90万元）、国药股份（534.78万元）、华润三九（532.76万元）、达安基因（430.32万元）、贝达药业（399.88万元）、海思科（239.78万元）、现代制药（215.82万元）、广生堂（214.17万元）等8只个股昨日大单资金净流入金额均超过200万元，上述9只个股昨日合计吸金超过8853.18万元。

业绩面上，已有28家抗癌药相关上市公司披露了三季报业绩预告，其中业绩预喜的公司达到26家，占比超过九成，具体来看，智飞生物（297.92%）、金达威（191.28%）、科伦药业（190.00%）、雅本化学（140.00%）等4家公司三季报净利润有望同比翻番。海翔药业（78.79%）、 普洛药业（69.26%）、东诚药业（60.00%）、海南海药（60.00%）、诚意药业（57.80%）、海思科（50.00%）、双鹭药业（50.00%）等7只个股均预计今年1月份至9月份净利润同比增幅达到或超过50%。

从估值角度进一步梳理发现，上述26只三季报业绩预喜股中，金达威、浙江医药、桂林三金、海翔药业、华邦健康、誉衡药业、以岭药业、贵州百灵、信邦制药、京新药业、普洛药业、诚意药业等12只个股最新动态市盈率均低于行业平均值，具有较高的安全边际，估值优势较为明显。

机构评级方面，近30日内，抗癌药概念板块中共有15只个股受到机构推荐，其中，复星医药(港股02196)期间机构看好评级家数达到5家，居于首位，恒瑞医药（4家）、智飞生物（3家）、安科生物（2家）、艾德生物（2家）等4只个股近30日内也均受到2家及以上机构给予“买入”或“增持”等看好评级，上述5只个股受到机构集体青睐，后市表现值得期待。

对于近期机构看好评级家数居首的复星医药，中信建投证券(港股06066)指出，公司生物药、创新药、细胞疗法布局领先，未来发展可期，子公司复宏汉霖多个生物类似药和创新性单抗临床试验进度稳步推进，即将迎来收获期，HLX01（美罗华类似药）有望成为国内首个获批的生物类似药。复星凯特细胞治疗产品Yescarta和后续KITE-439、KITE-718在国内拥有优秀的市场前景。看好公司在创新药、生物药和细胞治疗产品上的布局，维持“买入”评级。

本文源自证券日报

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　　恒瑞医药公告，公司收到国家药监局核准签发的环磷酰胺胶囊《药品注册证书》。为此根据相关数据，整理出以下信息。

抗癌药物概念股涨幅排行榜

　　以下是部分龙头企业简介

　　百利天恒：发行人是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC 药物）的全系列药物研究开发生产能力。

　　亚虹医药：发行人是专注于泌尿生殖系统（UrogenitalSystem）肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，发行人立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

　　首药控股：公司是一家专注于具有自主知识产权创新药研发、生产和商业化的药企，研发管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域。经过多年发展，公司已在抗肿瘤创新药领域取得了显著的成果。截至本报告披露日，公司研发管线共有22个在研项目，均为1类新药，其中完全自主研发11个，合作研发11个（公司负责药物发现，合作方负责临床研究和商业化开发，双方共同享有知识产权，公司按协议获得里程碑付款和商业化权益）。在自主研发项目中，已进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验3个、即将进入IND申报阶段2个;在合作研发项目中，已申报NDA1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验8个。

　　海创药业：海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class（同类最佳）、First-in-class（国际首创）药物为目标的国际化创新药企业。公司专注于肿瘤、代谢性疾病等重大治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发与生产满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。

　　荣昌生物：公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药物，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。

　　汇宇制药：公司是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司同时在国内及国外开展业务，于2014年首次通过英国GMP认证及中国GMP认证，2015年7月全资子公司英国海玥取得欧盟药品放行资质认证，同年公司的抗肿瘤注射剂盐酸伊立替康注射液在欧盟实现销售。公司目前在英国获批的抗肿瘤注射剂品种超过10个。

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